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亳州市人民政府关于印发亳州市支持仿制药一致性评价奖励办法的通知

亳政秘〔2018〕158号

阅读次数:847 作者: 网站管理员 发布时间:2018-09-18
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各县、区人民政府,亳州经开区管委会、亳芜现代产业园区管委会,市政府各部门、各直属机构:

《亳州市支持仿制药一致性评价奖励办法》已经市政府同意,现印发给你们,请遵照执行。

 

2018年9月7日

 

亳州市支持仿制药一致性评价奖励办法

 

为引进仿制药制剂品种,支持有较强市场竞争力的企业开展仿制药一致性评价,推动我市医药产业转型升级,制定本奖励办法。

一、奖励条件

对符合以下条件的仿制药一致性评价给予奖励:

(一)企业或研发机构开展一致性评价的仿制药品种在国家药品监督管理局鼓励仿制的范围内;

(二)开展仿制药一致性评价的品种由市药业发展部门委托第三方机构进行评估,确保符合国家仿制药政策并具有较高仿制价值和良好市场前景;

(三)企业必须在我市投资建厂,生产销售获批仿制药品种;

(四)单个企业申请奖励的仿制药品种不得少于10个; 经第三方机构评估认定的特殊品种可单独申请;

(五)相同品种的仿制药一致性评价不重复给予奖励;

(六)开展仿制药一致性评价或后期生产必须满足我市环境保护、安全生产等要求。

对企业通过技术转让获得国家药品监督管理局批准的仿制药品种,在我市注册并投资生产的,同样享受奖励政策。

二、奖励标准

(一)对符合奖励条件的仿制药一致性评价品种,给予单个品种1200-1500万元的财政奖励,作为一致性评价的科研经费。

(二)对符合奖励条件的仿制药一致性评价品种,属药品生产技术转让的,除享受一致性评价奖励政策外,同时享受《亳州市人民政府关于印发〈促进药品技术转让、研发和培育的扶持政策〉的通知》(亳政秘〔2016〕155号)相关奖励政策。

(三)在我市注册生产的仿制药品种,单个品种年销售额首次突破 5000 万元、1亿元、2亿元、5亿元的,每上一个台阶给予企业100万元的奖励,可累计计算。

三、兑现办法

(一)奖励资金由受益财政承担。

(二)仿制药一致性评价奖励资金按以下时间节点进行兑现:

1.企业与研发合作单位签订仿制药一致性评价研发合同之日起10个工作日内,兑现奖励资金的40%;

2.企业在完成生物等效性试验(BE试验)备案材料,向国家药品监督管理局申报之日起10个工作日内,兑现奖励资金的30%;

3.企业收到国家药品监督管理局受理通知单之日起10个工作日内,兑现奖励资金的20%;

4.企业获得国家药品监督管理局批准文号之日起10个工作日,兑现奖励资金的10%;

(三)仿制药生产企业销售奖励可以每上一个台阶申请一次奖励,也可以合并申请奖励。受益财政应在收到企业申请之日起10个工作日内兑现奖励资金。

四、政策期限

本办法由市药业发展局负责解释,自发布之日起施行,有效期3年。

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